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临床试验伦理审查申请须知

发布时间:2019-05-13 作者: 系统

一、提交伦理审查的研究项目范围
   根据国家食品药品监督管理总局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),国家卫生和计划生育委员会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”(2007年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告:
 •药物临床试验
 •医疗器械临床试验
 •涉及人的临床研究科研项目
二、伦理审查申请/报告的类别
2.1. 初始审查
   初始审查申请:符合上述范围的临床试验项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.2. 跟踪审查
2.2.1. 修正案审查:
   研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2.2.2. 年度/定期持续审查:
   根据伦理审查批件或意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件下发满一年,而项目没有启动,需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。
2.2.3. 严重不良事件报告:
   严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知24小时内向伦理委员会报告。
2.2.4. 违背方案审查:
1) 严重违背方案:
   研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
2) 持续违背方案,或研究者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。
   凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益,健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
2.2.5. 暂停/终止研究审查:
   研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
2.2.6. 结题审查:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。
2.3. 复审
   初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,再次送审,经伦理委员会批准后方可实施。
三、提交伦理审查的流程
3.1 提交送审文件
3.1.1. 准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
3.1.2. 填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请” (初始审查申请,修正案审查申请,复审申请),或“报告”(年度/定期持续审查报告,严重不良事件/非预期不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告)。
3.1.3. 提交:首先提交2套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料11份,以及方案/知情同意书临床试验材料等电子文件(PDF格式),送至伦理委员会办公室;首次提交伦理审查申请的研究者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。
3.1.4. 受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送研究受理通知,并提前7天告知预定审查日期。
3.2 领取通知
   补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。
3.3 接受审查的准备                                                        
3.3.1. 会议时间,地点:办公室秘书电话通知。            
3.3.2. 准备会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
   伦理委员会每逢单月(1月、3月、5月、7月、9月、11月)的第四周星期四下午16:00例行召开审查会议,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查2周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达                                                                    

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、伦理审查的费用      

   伦理委员会参照国际惯例及国内同行水平确定项目评审收费额度。医院财务处负责帐目收入与支出管理,自觉接受税务、审计部门的监督检查。伦理审查费用由申办者向医院财务处直接支付,并由财务处入伦理委员会经费账号

1.缴费时间:项目申办方应该在向伦理委员会提交初次审查资料前将审查费用汇到我院财务科帐上。

2.缴费方式:汇款、转账均可。

3.缴费流程:汇款后到财务科领取加盖鲜章的缴费凭证,交回伦理委员会办公室。

4.开户行及账号:重庆医科大学附属永川医院

  开户行:工商银行重庆永川支行萱花分理处

  账号:3100090209024901388

七、联系方式

伦理委员会办公室电话: 023-85389013

联系人: 孔德平

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