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临床试验伦理委员会2018年度工作总结

发布时间:2019-05-13 作者: 系统

临床试验伦理委员会2018年度工作总结

一、伦理委员会人员名单

姓  名

性别

IRB岗位

专业

职称

工作单位

王群波

主任委员

骨科

主任医师

重庆医科大学附属永川医院

谢  波

副主任委员

血液内科

主任医师

重庆医科大学附属永川医院

廖荣宏

委员

心血管内科

主任医师

重庆医科大学附属永川医院

向  萍

委员

药学

副主任药师

重庆医科大学附属永川医院

邵高海

委员

骨科

主任医师

重庆医科大学附属永川医院

周昌龙

委员

神经外科

主任医师

重庆医科大学附属永川医院

李志伟

委员

神经内科

主任医师

重庆医科大学附属永川医院

刘  娅

委员

行政管理

永川区胜利路街道万寿村委会

杨俊梅

委员

教师

永川区萱花小学

杨明彬

委员

农艺

永川区科委

康如翼

委员

法律

永川石松律师事务所

孔德平

秘书

药学

主管药师

重庆医科大学附属永川医院

说明:IRB岗位:主任委员,副主任委员,委员秘书,委员,独立顾问,秘书,工作人员

二、年度审查情况

1.       审查类别(项目数)

伦理审查类别

会议审查

快审

合计

初始审查

3

0

3

复审

0

0

0

修正案审查

0

2

2

年度/定期持续审查

0

0

0

严重不良事件/和非预期不良事件审查

0

1

1

偏离/违背方案审查

1

1

2

暂停/终止研究审查

0

0

0

结题审查

0

0

0

合计

4

4

8

   2. 研究类别

伦理审查类别

会议审查

快审

合计

Ⅰ期临床试验

0

0

0

Ⅱ期临床试验

1

0

1

Ⅲ期临床试验

2

0

2

Ⅳ期临床试验

0

0

0

补充临床试验

0

0

0

其它

0

0

0

合计

3

0

3

3. 决定类别

3.1 年度审查决定类别汇总

伦理审查类别

会议审查

会议报告

合计

同意

1

0

1

作必要的修正后同意

2

0

2

作必要的修正后重审

0

0

0

终止或暂停已批准的研究

0

0

0

不同意

0

0

0

需要进一步采取保护受试者的措施

0

0

0

合计

3

0

3

3.2 年度初始审查决定类别汇总

伦理审查类别

会议审查

会议报告

合计

同意

1

0

1

作必要的修正后同意

2

0

2

作必要的修正后重审

0

0

0

不同意

0

0

0

合计

3

0

3

   4. 监督管理

伦理审查类别

会议审查

会议报告

合计

受试者抱怨

0

0

0

实地访查

0

1

1

合计

0

1

1

5. 年度会议情况

年度审查会议数

平均每次会议审查项目数

平均每次会议时间

平均到会委员数

4

0.75

1h

7.5

6. 平均审查周期

年度审查项目数

平均审查周期

会议审查

3

28.6

快速审查

0

0

说明:

平均审查周期:“受理日期”至“审查决定日期”的天数;

审查决定日期:①会议审查(包括快审“提交会议审查”的项目):会议日期;②快速审查:快审主审综合审查意见的日期(因为报告类“同意”可以不传达决定,所以不能以伦理审查意见日期为准)

三、年度培训情况

1. 派出培训

主办单位

(培训)项目名称

培训类别

培训日期

培训人数

重庆市医学会

伦理规范化审查与管理培训班

会议培训

2018年6月22-23日

6

2. 内部培训

(培训)项目名称

培训类别

培训日期

培训人数

药物临床试验-伦理审查及流程

会议培训

2018.04.18

10

药物临床研究受试者招募和知情同意的伦理审查

会议培训

2018.8.22

7

四、年度重要事件

1. 制度、SOP的更新

⑴.2018.01.16,变更“受试者申诉管理的SOP”。变更“申诉管理”的第2第3条内容描述;

⑵.2018.11.01,变更“方案违背偏离审查的SOP”。变更“审查方式”内容描述。

2. 接受外部质量评估

   2018年12月7日接受重庆市药监局年度检查,合格。

伦理委员会名称:

重庆医科大学附属永川医院临床试验伦理委员会

   报告日期:

2019年2月19日

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