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重医附属永川医院临床试验伦理委员会2020年度工作总结暨2021年工作计划

发布时间:2021-03-31 本文来源:药剂科 作者: 孔德平

    2020年度中,医院临床试验伦理委员会严格执行《药物临床试验质量管理规范》等相关规章制度,圆满完成了本年度的各项工作。为更好地开展今后的工作,现对本伦理委员会2020年度的工作总结如下:

一、调整伦理委员会的组成

根据工作需要,本伦理委员会在2020928日调整了伦理委员会的组成。现本伦理委员会有主任委员1名、副主任委员1名、委员10名、秘书1名(由委员兼任)。委员结构符合相关管理规定。具体成员如下表:

临床试验伦理委员会组成表

委员会职务

姓名

性别

专业

工作单位

主任委员

王群波

骨科

本院

副主任委员

谢波

血液内科

本院

委员

廖荣宏

心血管内科

本院

委员

周昌龙

神经外科

本院

委员

邵高海

骨科

本院

委员

赵立波

神经内科

本院

委员

 

药学

本院

委员

黄丹

药学

本院

委员

杨明彬

农艺

永川区科委

委员

刘娅

行政管理

永川区胜利路街道万寿村委会

委员

陈毅

法律

永川区胜利法律服务所

委员/秘书

孔德平

药学

本院

二、按2020版《药物临床试验质量管理规范》修定相关文件

本伦理委员会严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(2020版),陆续更新了伦理委员会的章程及各项操作规程、制度、表格等。

三、实施了各项伦理审查工作

   在本年度中,伦理委员会共新增GCP项目7项。共实施了会议审查11/次,快速审查42次,接收备案资料若干份。

四、加强伦理委员的培训工作

为强化伦理委员会的工作能力,在本年度中,在院内进行了3次集中培训。此外,还通过微信、QQ等多种方式进行资料分享学习。特别是加强了《医疗器械临床试验质量管理规范》的培训,为下一步开展针对医疗器械类临床试验的来历审查奠定基础。

培训时间

培训地点

培训内容

参加人

2020.04

IEC

结题审查的SOP

全体成员

2020.07

IEC

2020GCP培训

全体成员

2020.11

院内

《医疗器械临床试验质量管理规范》及《药物临床试验质量管理规范》

全体成员

五、严格经费管理

   严格遵守本伦理委员会的《经费管理制定》及“重医永川医院医[2020]114号”文件规定,严格管理经费的收入及支出,做到账目清楚,随时接受财务、审计等部门的检查。

六、2021年的工作计划

1. 继续严格遵守《赫尔辛基宣言》,严格执行《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关制度法规,严格管理在本院开展的各项GCP项目,保障受试者的权益与安全。

2. 完成2次以上内部培训;委派委员外出参加各类与伦理相关的培训,提升本伦理委员会成员的伦理审查能力。

3. 根据审查工作实际开展情况,持续更新、完善本伦理委员会的各项制度、SOP及相关表格等文件。

审核人:  王群波谢波              拟定人:孔德平

审核日期:2021.02.20                拟定日期:2021.02.18

                       


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