重医附属永川医院临床试验伦理委员会2019年度工作总结暨2020年工作计划
在2019年度中,医院临床试验伦理委员会严格执行《药物临床试验质量管理规范》等相关规章制度,圆满完成了本年度的各项工作。为更好地开展今后的工作,现对本伦理委员会2019年度的工作总结如下:
一、调整伦理委员会的组成
根据工作需要,本伦理委员会在2019年4月3日调整了伦理委员会的组成。现本伦理委员会有主任委员1名、副主任委员1名、委员10名、秘书1名。委员结构符合相关管理规定。具体成员如下表:
临床试验伦理委员会组成表
委员会职务 | 姓名 | 性别 | 专业 | 工作单位 |
主任委员 | 男 | 骨科 | 本院 | |
副主任委员 | 男 | 本院 | ||
委员 | 女 | 本院 | ||
委员 | 男 | 本院 | ||
委员 | 男 | 骨科 | 本院 | |
委员 | 男 | 本院 | ||
委员 | 向 萍 | 女 | 药学 | 本院 |
委员 | 女 | 药学 | 本院 | |
委员 | 杨明彬 | 男 | 农艺 | 永川区科委 |
委员 | 康如翼 | 男 | 法律 | 永川石松律师事务所 |
委员 | 刘娅 | 女 | 行政管理 | 永川区胜利路街道万寿村委会 |
委员 | 陈毅 | 男 | 法律 | 永川区胜利法律服务所 |
秘书 | 男 | 药学 | 本院 |
二、修定部分文件
为了更好地开展工作,优化伦理委员会的章程及各项操作规程、制度等,伦理委员会更新了部分文件。
调整时间 | 文件名称 | 原版本号 | 现版本号 |
2019.03.12 | 伦理审查意见 | 2.0 | 2.1 |
2019.04.18 | 伦理审查申请须知 | 2.0 | 2.1 |
2019.04.22 | 方案偏离/违背报告 | 1.0 | 1.1 |
2019.05.09 | 初始审查申请表 | 1.0 | 2.0 |
2019.05.09 | 会议签到表 | 1.0 | 1.1 |
2019.06.18 | 修正案审查表 | 1.0 | 1.1 |
2019.10.08 | 研究进展报告 | 1.0 | 1.1 |
三、新增伦理审查表格
根据实际工作需求,伦理委员会增加了“伦理审查意见(跟踪审查)ICE-AF/35-1.0”、“伦理审查投票单(跟踪审查)ICE-AF/36-1.0”等文件,进一步完善了伦理委员会的管理规程。
四、实施了各项伦理审查工作
在本年度中,伦理委员会共新增GCP项目5项。共实施了会议审查13项/次,快速审查17次,接收备案资料40份。
五、加强伦理委员的培训工作
为强化伦理委员会的工作能力,在本年度中,在院内进行了2次集中培训和4次派出秘书参加培训。此外,还通过微信、QQ等多种方式进行资料分享学习。
培训时间 | 培训地点 | 参加人 | 组织者 |
2019.04.29 | 重庆 | 重庆药学会 | |
2019.05.08 | 院内 | 全体成员 | |
2019.07.22 | 重庆 | 重庆药学会 | |
2019.07.24 | 院内 | 全体成员 | |
2019.10.31 | 重庆 | 重庆药学会 | |
2019.11.26 | 重庆 | 中国医药协会 |
六、严格经费管理
严格遵守本伦理委员会的《经费管理制定》及“重医永川医院医【2019】3号”文件规定,严格管理经费的收入及支出,做到账目清楚,随时接受财务、审计等部门的检查。
七、2020年的工作计划
1. 继续在严格执行《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关制度法规前提下,严格管理在本院开展的各项GCP项目,保障受试者的权益与安全。
2. 完成2次以上内部培训;委派委员外出参加各类与伦理相关的培训,提升本伦理委员会成员的伦理审查能力。
3. 根据审查工作实际开展情况,持续更新、完善本伦理委员会的各项制度、SOP及相关表格等文件。
拟定日期:2020.02.10 审核日期:2020.02.18