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重医附属永川医院临床试验伦理委员会2022年度工作总结暨2023年工作计划

发布时间:2023-03-22 作者: 邵伟川

在2022年度中,医院临床试验伦理委员会严格执行《药物临床试验质量管理规范》(2020版)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022版)、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2019版)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016版)、以及《赫尔辛基宣言》(2013版)等相关规章制度,圆满完成了本年度的各项工作。为更好地开展今后的工作,现报告本伦理委员会2022年度审查工作如下:

一、调整伦理委员会的组成

根据工作需要,本伦理委员会在2022年7月7日调整了伦理委员会的组成。现本伦理委员会有主任委员1名、副主任委员1名、委员11名、秘书1名(由委员兼任)。委员结构符合相关管理规定。        

在本年度中,针对聘期已满5年的委员,重新换发伦理委员聘书,保障了伦理委员聘用的连续性。具体成员如下表:

                                                                          临床试验伦理委员会组成表

委员会职务

姓名

性别

专业

工作单位

主任委员

王群波

骨科

本院

副主任委员

谢波

血液内科

本院

委员

周昌龙

神经外科

本院

委员

邵高海

骨科

本院

委员

赵立波

神经内科

本院

委员

 

药学

本院

委员

黄丹

药学

本院

委员

王瑶

法律

本院

委员

张辉琴

护理

本院

委员

杨明彬

农艺

永川区科委

委员

周舟

行政管理

永川区科学技术协会

委员

陈毅

法律

永川区胜利法律服务所

委员/秘书

孔德平

药学

本院


二、根据审查工作需要及时修定相关文件

本伦理委员会严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(2020版)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022版)、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2019版)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016版)、以及《赫尔辛基宣言》(2013版)等相关规章制度,陆续更新了伦理委员会的章程及各项操作规程、制度、表格等,增强了章程、制度的合规性及各项SOP的合规性、全面性和完整性,进一步加强了本伦理委员会的建设,保障了受试者的合法权益。

三、严格实施各项伦理审查工作

在本年度中,伦理委员会共审核新增GCP项目3项,共实施了会议审查3次,快速审查35次,接收备案资料若干份。

在审查过程中,严格遵守本伦理委员会的章程,严格执行各相关制度及相关SOP,做到审查方式合理,程序合规,审查过程及审查记录完整、合规,审查结果及时送达。

在审查过程中,始终从保护受试者合法权益角度出发,注重研究项目的科学性和社会价值,注重研究的风险获益评估。

四、加强伦理委员的培训工作

为强化伦理委员会的审查能力,在本年度中,在院内进行了1次集中培训,参加了1次国家药监局高级研修学院举办的新版GCP网络培训及伦理委员会,全体委员均成功获得新版GCP培训证书及伦理培训证书。此外,还通过微信、钉钉等多种方式多次进行资料分享学习。特别是加强了2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》的培训,为下一步开展针对医疗器械类临床试验的来历审查奠定基础。

五、严格经费管理

严格遵守本伦理委员会的《经费管理制度》及“重医永川医院[2022]82号”文件规定,严格管理经费的收入及支出,做到账目清楚,随时接受财务、审计等部门的检查。

六、2023年工作计划

继续严格遵守《赫尔辛基宣言》,严格执行《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》等相关制度法规,严格管理在本院开展的各项GCP项目,保障受试者的权益与安全。

完成2次以上内部培训,委派委员外出参加各类与伦理相关的培训,提升本伦理委员会成员的伦理审查能力。

根据审查工作实际开展情况,持续更新、完善本伦理委员会的各项制度、SOP及相关表格等文件。


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