科学研究

一、 项目的承接 1.      申办方联络专业组，提供药物临床试验的方案和批件（通知书）； 2.      专业组向机构递交《项目评估报告》（附件1）、方案、批件； 3.      机构办进行评估，通过后下发《项目评估结果通知》（附件2）； 4.      专业组联系申办方进行研究者会议(分中心至少也要有初步方案讨论过程记录)，向机构提交《药物临床试验申请表》及全部相应资料（附件3）； 5.      机构办对递交资料进行形式审查通过后，下发《项目资料受理通知》（附件4）； 6.      研究者向伦理委员会递交申请（主要研究者应已参加了申办方组织的多中心研究者会议）； 7.      伦理秘书形式审查； 8.      伦理委员会会议审核； 9.      通过伦理审查，得到伦理批件； 10.  机构正式立项，建立GCP项目管理档案，保存相关资料文件； 11.  签署协议 12.  试验开始     13. 临床试验材料及药物的交接，申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 二、 项目启动会 1    启动会召开时间：药物临床试验通过伦理委员会审查通过，各项准备工作完成后...

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