科学研究

重庆医科大学附属永川医院国家医疗器械临床试验机构（以下简称本机构）于2021年7月6日在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息平台中完成备案（械临机构备202100033）...

一、 项目的承接 1. 申办方联络专业组，提供医疗器械/体外诊断试剂临床试验的方案和批件（通知书）或无需审批说明（盖章版）；（可发电子版） 2. 专业组向机构递交《医疗器械与体外诊断试剂临床试验项目评估报告》（附件1）、方案、批件或无需审批说明（盖章版）；（必须为PI签字纸质版） 3. 机构办进行评估，通过后下发《项目评估结果通知》（附件2）； 4. 专业组联系申办方进行研究者会议(分中心至少也要有初步方案讨论过程记录)，向机构提交《医疗器械与体外诊断试剂临床试验申请表》及全部相应资料（附件3）； 5. 机构办对递交资料进行形式审查，再组织召开立项审查会，立项审查通过后，下发《项目资料受理通知》（附件4）； 6. 研究者向伦理委员会递交申请； 7. 伦理秘书形式审查； 8. 伦理委员会会议审核； 9. 通过伦理审查，得到伦理批件； 10. 机构正式立项，建立GCP项目管理档案，保存相关资料文件； 11. 签署协议 12. 试验开始 13. 临床试验材料及医疗器械/体外诊断试剂的交接，申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“医疗器械/体外诊断试剂的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的要求交专业组。 二、 项目启动会 1 启动会召开时间：医疗器械/体外诊断试剂临床试验通过伦理委员会审查通过，各项准备工作完成后...