重医附属永川医院国家医疗器械临床试验机构简介
发布时间:2025.09.15
重庆医科大学附属永川医院国家医疗器械临床试验机构(以下简称本机构)于2021年7月6日在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息平台中完成备案(械临机构备202100033)。本机构下设机构办公室、机构档案室,现备案消化内科、神经内科、心血管内科、肾病、骨科、胸心外科、心脏大血管外科、眼科、检验科、放射科、核医学科、超声科共12个专业组。
我院医疗器械临床试验机构的组织管理设有机构主任,机构副主任,机构办公室主任,机构办公室副主任,机构办公室秘书,质量管理员,医疗器械管理员,资料管理员,拥有专业化专职化的管理团队。本机构全权受理与管理在我院进行的医疗器械临床研究,有独立的办公场所,机构办负责整个机构的日常事务,硬件齐全,人员培训到位,管理制度和SOP完善。现有300余名研究人员通过国家级GCP培训并获得合格证书。
我院设有独立的临床试验伦理委员会,其职责为审查临床试验项目的科学性与伦理合理性,保证受试者尊严、安全和权益。该委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。
机构对所有项目实行全过程的监管,研究过程中严格遵循“GCP”原则,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益。机构具有完备的临床医疗器械科研基础设施,具备开展医疗器械临床试验的团队和支撑条件,能保证医疗器械临床试验的质量。