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重医附属永川医院国家医疗器械临床试验机构简介

发布时间:2021-11-23 作者: 系统

重庆医科大学附属永川医院国家医疗器械临床试验机构(以下简称本机构)于202176日在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息平台中完成备案 (械临机构备202100033)。本机构下设机构办公室、机构资料室,现备案神经内科,心内科,血液内科,肾病,老年病,骨科(脊柱、关节、创伤),胸外科,

心脏大血管外科,眼科康复医学科,医学检验科,医学影像科共12个专业组。

我院医疗器械临床试验机构的组织管理实行院长负责制,设有机构主任,机构副主任,机构办公室主任,机构办公室副主任,机构办公室秘书,质量管理员,医疗器械管理员,资料管理员,拥有专业化专职化的管理团队。本机构全权受理与管理在我院进行的医疗器械临床研究,有独立的办公场所,机构办负责整个机构的日常事务,硬件齐全,人员培训到位,管理制度和SOP完善。现有500余名研究人员通过国家级GCP培训并获得合格证书。

我院设有独立的临床试验伦理委员会,其职责为审查临床试验项目的科学性与伦理合理性,保证受试者尊严、安全和权益。该委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。

机构对所有项目实行全过程的监管,研究过程中严格遵循“GCP”原则,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益。机构具有完备的临床医疗器械科研基础设施,具备开展医疗器械临床试验的团队和支撑条件,能保证医疗器械临床试验的质量。

机构人员:

机构主任:龚放

机构副主任:刘北忠

机构办公室主任:房亮

机构办公室副主任:金梅沈正泽

机构秘书:李远   曾茂林

机构质控员:何锦悦   邵伟川    刘晏明(医疗器械)

机构药物管理员:何庆梅  苏凤娟

机构资料管理员:徐中良  王芳

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