伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床研究以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家食品药品监督管理总局、国家卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），和国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向研究伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
（1）会议审查：
首次提交伦理审查的临床研究、临床试验、医疗新技术和新项目，一般应采用会议审查方式。
（2）快速审查：
临床研究项目：
①研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，不涉及危险性程序的非干预措施试验，研究步骤仅限于如抽血、检验/实验标本的二次利用；通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）；通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段：如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）；利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究；因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集；采用调查、访谈方法的研究。
②本院为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式，重点审查本院研究实施的条件、方案已经获得组长单位伦理委员会批准。
新技术和新项目：
除限制类技术外，对已证明安全有效且风险较小的医疗技术，进行快速审查作出决定。
2.跟踪审查
（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
（2）定期跟踪审查申请：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月内提交定期跟踪审查申请；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“定期跟踪审查申请”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“定期跟踪审查申请”申请。
（3）安全性信息报告：可疑且非预期不良反应（SUSAR）上报指南
①本中心SUSAR：
研究者应当立即（通常为24小时内）向申办者书面报告所有安全性事件及随访报告。申办者与研究者共同判定为SUSAR的，应对受试者进行抢救和治疗，同时填写完整SUSAR报告后，经由研究者报告给伦理委员会。申办者与研究者对SUSAR判断不一致的，也应作为SUSAR进行报告。
对于致死或危及生命的SUSAR在7天内向伦理委员会报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。SUSAR中的死亡事件报告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。
本中心SUSAR以个案形式报道，SUSAR报告的递交应采用标准化、结构化的信息，可采用申办方自用模板。针对本中心发生的SUSAR首次报告受理后采取会议审查的形式，必要时采取紧急会议审查，随访报告的审查根据首次报告处理情况决定。
②非本中心SUSAR：非本中心SUSAR及时递交SUSAR阶段汇总信息（原则上不超过3个月）。对于非本中心发生SUSAR先备案，必要时送审。
注：SUSAR上报的起始时间为获得本中心伦理同意后，结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的SAE，由研究者报告申办者，若属于非预期严重不良反应，快速报告伦理委员会。
SUSAR报告由研究者递交伦理委员会，申办者不直接递交。原则上递交纸质版文件，SUSAR阶段性汇总原版材料可接受刻录成盘。报告原则上应为简体中文，对于原始资料为英文的报告，递交中文列表和英文原版资料。
（2）安全性更新报告（DSUR）上报：研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report）的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。按照2020版GCP要求，作为阶段性的安全性汇总，进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年。申办者需要将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及其所在伦理委员会。
（3）严重不良事件报告（适用于科研及上市后研究）：严重不良事件是指临床研究过程中发生的死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。发生严重不良事件，应在获知后24小时内向伦理委员会报告。
（4）违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：伦理委员会审查批准的临床研究项目在实施过程中发生的违背研究方案，或研究者未遵守伦理委员会的要求履行保护受试者的职责，或背离国内和国际认可的人体试验相关规范和伦理指南原则。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
（6）研究结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究结题报告。
3.复审
复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1.送审
（1）送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；临床新技术和新项目的送审应有申请者及科室负责人共同签署；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。
（2）准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件，上市前药物临床试验取得国家药品监督管理局受理函方可提交伦理审查。方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
（3）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请EC-AF-07-V1（IIT）/ EC-AF-08-V1（GCP）/ EC-AF-09-V1（医疗）、修正案审查申请EC-AF-10-V1、复审审查申请表EC-AF-11-V1），或“报告”（研究进展报告EC-AF-12-V1、违背方案报告EC-AF-13-V1、暂停/终止研究报告EC-AF-14-V1、研究结题报告EC-AF-15-V1）。
（4）提交：提交送审文件至伦理委员会，包括方案、知情同意书、主要研究者简历等文件。
2.领取通知
（1）补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室接收材料后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，通知申请人，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
（2）受理：如送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书签署接收函，并告知预定审查日期。
3.接受审查的准备
（1）会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。
（2）准备向会议报告：主要研究者或主审委员准备报告文件，并到会报告，提前15分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
伦理委员会审查一般每月一次。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要进行项目的预审查，请尽量在会议审查2周前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会在做出伦理审查决定后，在5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。对于因申报项目等需要需进行伦理前置的项目，将在伦理审查批件中备注“项目任务书下达之后，请主要负责人及时递交本伦理委员会申请，伦理审查通过后获得伦理审查批件，方可开展临床研究”。如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查、可疑且非预期严重不良反应、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。
六、伦理审查的费用
申办方为公司的新药和医疗器械临床试验、由企业/基金会赞助的临床科研项目、外单位的委托伦理审查均应缴纳伦理审查费。伦理审查费按医院要求缴纳，归医院财务处统一管理。
伦理委员会参照国际惯例及国内同行水平确定项目评审收费额度。医院财务科对伦理审查费按项目账管理，伦理委员会办公室（副）主任具体管理项目收入和支出情况，财务科监督审核，并自觉接受税务、审计部门的监督检查。伦理审查费用由申办者向医院规定账户支付，并由财务科经伦理委员会办公室（副）主任确认后划入伦理项目经费管理。
1.缴费时间：项目申办方应该在向伦理委员会提交初次审查资料前将审查费用汇到医院账上。
2.缴费方式：汇款、转账均可。
3.缴费流程：汇款后到财务科领取加盖鲜章的缴费凭证，交回伦理委员会办公室。
5.伦理审查费用收取的标准及说明如下：
药物/器械的临床试验项目向伦理委员会申请初次审查的项目，需一次性缴清审查费5000元。国际多中心项目初始审查费用6000元/项。审查费用包括初始审查和结题审查费用，以及2次快速审查费用。超过部分的会议审查和快速审查需按1000元/项/次标准再次支付。伦理委员会一般情况下不接受会前5个工作日内的申请。特殊情况下接受会前5-3个工作日的紧急申请，并收取400元/人/次的加急审查费。外单位的委托伦理审查参照临床试验项目执行。
企业/基金会赞助50万以下的临床科研项目，需一次性缴清伦理审查费，收费标准为2000元。企业/基金会赞助50万以上的临床科研项目，需一次性缴清审查费，收费标准为5000元。
注：以上金额均不含税，需要发票的请与财务科联系（电话023-85381618）。
七、免除审查
使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查。
1. 利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的。
2. 使用匿名化的信息数据开展研究的。
3. 使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
4. 使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请表，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。
八、免除知情同意
利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
1. 研究目的是重要的。
2. 研究对受试者的风险不大于最小风险。
3. 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。
4. 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。
5. 已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的。
6. 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。
7. 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。
九、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字：
1. 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。
2. 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
十、特殊人群的知情同意
儿童受试者应根据中华人民共和国《民法总则》的年龄要求，签署知情同意书或意愿书，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床研究的决定时，还应当征得其本人同意，儿童要表示赞同或不赞同，并且不参加的意愿应该获得尊重；老年受试者应注意认知功能损害的可能性；孕妇作为弱势群体参加研究，应制订特殊的保护措施；精神、心理与行为障碍受试者参加研究应注意评估受试者的知情同意能力，实施动态同意；对决定容易受到影响的弱势群体，例如：低收入人群等，知情同意应禁止诱导性内容；受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。
受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床研究。
十一、联系方式
E-mail： ychll2024@foxmail.com
GCP项目：陈老师
医疗新技术和新项目：盛老师
护理新技术和新项目：肖老师