在2022年度中，医院临床试验伦理委员会严格执行《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019版）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）、以及《赫尔辛基宣言》（2013版）等相关规章制度，圆满完成了本年度的各项工作。为更好地开展今后的工作，现报告本伦理委员会2022年度审查工作如下：

一、调整伦理委员会的组成

根据工作需要，本伦理委员会在2022年7月7日调整了伦理委员会的组成。现本伦理委员会有主任委员1名、副主任委员1名、委员11名、秘书1名（由委员兼任）。委员结构符合相关管理规定。        

在本年度中，针对聘期已满5年的委员，重新换发伦理委员聘书，保障了伦理委员聘用的连续性。具体成员如下表：

                                                                          临床试验伦理委员会组成表

二、根据审查工作需要及时修定相关文件

本伦理委员会严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019版）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）、以及《赫尔辛基宣言》（2013版）等相关规章制度，陆续更新了伦理委员会的章程及各项操作规程、制度、表格等，增强了章程、制度的合规性及各项SOP的合规性、全面性和完整性，进一步加强了本伦理委员会的建设，保障了受试者的合法权益。

三、严格实施各项伦理审查工作

在本年度中，伦理委员会共审核新增GCP项目3项，共实施了会议审查3次，快速审查35次，接收备案资料若干份。

在审查过程中，严格遵守本伦理委员会的章程，严格执行各相关制度及相关SOP，做到审查方式合理，程序合规，审查过程及审查记录完整、合规，审查结果及时送达。

在审查过程中，始终从保护受试者合法权益角度出发，注重研究项目的科学性和社会价值，注重研究的风险获益评估。

四、加强伦理委员的培训工作

为强化伦理委员会的审查能力，在本年度中，在院内进行了1次集中培训，参加了1次国家药监局高级研修学院举办的新版GCP网络培训及伦理委员会，全体委员均成功获得新版GCP培训证书及伦理培训证书。此外，还通过微信、钉钉等多种方式多次进行资料分享学习。特别是加强了2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》的培训，为下一步开展针对医疗器械类临床试验的来历审查奠定基础。

五、严格经费管理

严格遵守本伦理委员会的《经费管理制度》及“重医永川医院[2022]82号”文件规定，严格管理经费的收入及支出，做到账目清楚，随时接受财务、审计等部门的检查。

六、2023年工作计划

继续严格遵守《赫尔辛基宣言》，严格执行《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》等相关制度法规，严格管理在本院开展的各项GCP项目，保障受试者的权益与安全。

完成2次以上内部培训，委派委员外出参加各类与伦理相关的培训，提升本伦理委员会成员的伦理审查能力。

根据审查工作实际开展情况，持续更新、完善本伦理委员会的各项制度、SOP及相关表格等文件。