临床试验伦理委员会2018年度工作总结
临床试验伦理委员会2018年度工作总结
一、伦理委员会人员名单
姓 名 |
性别 |
IRB岗位 |
专业 |
职称 |
工作单位 |
男 |
主任委员 |
骨科 |
主任医师 |
重庆医科大学附属永川医院 |
|
谢 波 |
男 |
副主任委员 |
主任医师 |
重庆医科大学附属永川医院 |
|
女 |
委员 |
主任医师 |
重庆医科大学附属永川医院 |
||
向 萍 |
女 |
委员 |
药学 |
副主任药师 |
重庆医科大学附属永川医院 |
男 |
委员 |
骨科 |
主任医师 |
重庆医科大学附属永川医院 |
|
男 |
委员 |
主任医师 |
重庆医科大学附属永川医院 |
||
男 |
委员 |
主任医师 |
重庆医科大学附属永川医院 |
||
刘 娅 |
女 |
委员 |
行政管理 |
|
永川区胜利路街道万寿村委会 |
杨俊梅 |
女 |
委员 |
教师 |
|
永川区萱花小学 |
杨明彬 |
男 |
委员 |
农艺 |
|
永川区科委 |
康如翼 |
男 |
委员 |
法律 |
|
永川石松律师事务所 |
男 |
秘书 |
药学 |
主管药师 |
重庆医科大学附属永川医院 |
说明：IRB岗位：主任委员，副主任委员，委员秘书，委员，独立顾问，秘书，工作人员
二、年度审查情况
1. 审查类别（项目数）
伦理审查类别 |
会议审查 |
快审 |
合计 |
初始审查 |
3 |
0 |
3 |
复审 |
0 |
0 |
0 |
修正案审查 |
0 |
2 |
2 |
年度/定期持续审查 |
0 |
0 |
0 |
严重不良事件/和非预期不良事件审查 |
0 |
1 |
1 |
偏离/违背方案审查 |
1 |
1 |
2 |
暂停/终止研究审查 |
0 |
0 |
0 |
结题审查 |
0 |
0 |
0 |
合计 |
4 |
4 |
8 |
2. 研究类别
伦理审查类别 |
会议审查 |
快审 |
合计 |
Ⅰ期临床试验 |
0 |
0 |
0 |
Ⅱ期临床试验 |
1 |
0 |
1 |
Ⅲ期临床试验 |
2 |
0 |
2 |
Ⅳ期临床试验 |
0 |
0 |
0 |
补充临床试验 |
0 |
0 |
0 |
其它 |
0 |
0 |
0 |
合计 |
3 |
0 |
3 |
3. 决定类别
3.1 年度审查决定类别汇总
伦理审查类别 |
会议审查 |
会议报告 |
合计 |
同意 |
1 |
0 |
1 |
作必要的修正后同意 |
2 |
0 |
2 |
作必要的修正后重审 |
0 |
0 |
0 |
终止或暂停已批准的研究 |
0 |
0 |
0 |
不同意 |
0 |
0 |
0 |
需要进一步采取保护受试者的措施 |
0 |
0 |
0 |
合计 |
3 |
0 |
3 |
3.2 年度初始审查决定类别汇总
伦理审查类别 |
会议审查 |
会议报告 |
合计 |
同意 |
1 |
0 |
1 |
作必要的修正后同意 |
2 |
0 |
2 |
作必要的修正后重审 |
0 |
0 |
0 |
不同意 |
0 |
0 |
0 |
合计 |
3 |
0 |
3 |
4. 监督管理
伦理审查类别 |
会议审查 |
会议报告 |
合计 |
受试者抱怨 |
0 |
0 |
0 |
实地访查 |
0 |
1 |
1 |
合计 |
0 |
1 |
1 |
5. 年度会议情况
年度审查会议数 |
平均每次会议审查项目数 |
平均每次会议时间 |
平均到会委员数 |
4 |
0.75 |
1h |
7.5 |
6. 平均审查周期
|
年度审查项目数 |
平均审查周期 |
会议审查 |
3 |
28.6 |
快速审查 |
0 |
0 |
说明：
平均审查周期：“受理日期”至“审查决定日期”的天数；
审查决定日期：①会议审查（包括快审“提交会议审查”的项目）：会议日期；②快速审查：快审主审综合审查意见的日期（因为报告类“同意”可以不传达决定，所以不能以伦理审查意见日期为准）
三、年度培训情况
1. 派出培训
主办单位 |
（培训）项目名称 |
培训类别 |
培训日期 |
培训人数 |
重庆市医学会 |
伦理规范化审查与管理培训班 |
会议培训 |
2018年6月22-23日 |
6 |
|
|
|
|
|
2. 内部培训
（培训）项目名称 |
培训类别 |
培训日期 |
培训人数 |
药物临床试验-伦理审查及流程 |
会议培训 |
2018.04.18 |
10 |
药物临床研究受试者招募和知情同意的伦理审查 |
会议培训 |
2018.8.22 |
7 |
四、年度重要事件
1. 制度、SOP的更新
⑴．2018.01.16，变更“受试者申诉管理的SOP”。变更“申诉管理”的第2第3条内容描述；
⑵．2018.11.01，变更“方案违背偏离审查的SOP”。变更“审查方式”内容描述。
2. 接受外部质量评估
2018年12月7日接受重庆市药监局年度检查，合格。
伦理委员会名称： |
重庆医科大学附属永川医院临床试验伦理委员会 |
报告日期： |
2019年2月19日 |